Tilfreds minister: - Sikrer hurtigere markedsadgang
Af Jesper Lesager
Lørdag morgen blev TÜV SÜD Danmark udpeget som bemyndiget organ. Det betyder, at der kan godkendes medicinsk udstyr efter MDR for først gang.
Det vækker glæde i erhvervsministeriet, hvor ministeren mener, at adgangen til markedet er blevet lettere for nye medicoprodukter.
Sådan lyder det i en pressemeddelelse.
- Vores dygtige medicovirksomheder har produkterne, som vores sundhedsvæsen hungrer efter. Derfor er det en god nyhed, at vi med det nye bemyndigede organ får gjort vejen til patienterne lettere og mere effektiv. Beslutningen booster branchens vækstmuligheder og sikrer hurtigere markedsadgang, så sundhedsvæsenet og patienter kan tage nyt, innovativt medicinsk udstyr i brug. Med TÜV SÜD har vi fundet en meget kompetent organisation, som kommer med et stærkt professionelt setup, udtaler erhvervsminister Morten Bødskov
Effekten af et dansk bemyndiget organ mærker ikke blot medicovirksomheder, mens også patienterne, der skal behandles med medicinsk udstyr. Det kommer sundhedssystemet til gode uden at kompromittere sikkerheden, lyder det fra indenrigs- og sundhedsminister Sophie Løhde.
- Der bliver løbende udviklet nyt medicinsk udstyr, som er med til at forbedre patienternes diagnosticering og behandling, og det er rigtig godt. Men det er samtidig helt afgørende, at vi sikrer, at udstyret lever op til alle gældende regler på området, før det tages i brug i vores sundhedsvæsen, så patientsikkerheden er i orden. Derfor er jeg tilfreds med, at vi nu får et bemyndiget organ, som kan vurdere og certificere nyt og innovativt medicinsk udstyr i Danmark, udtaler indenrigs- og sundhedsminister Sophie Løhde.
Selvom det har været længe undervejs - også længere end forventet - er TÜV SÜD Danmark nu klar til at godkende medicinsk udstyr fra adressen på Strandvejen i Hellerup nord for København.
Om MDR
- Medicinsk udstyr er omfattet af to forordninger: EU-forordning om medicinsk udstyr og EU-forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
- Forordningen for medicinsk udstyr trådte i kraft 26. maj 2021 og forordningen for udstyr til in vitro-diagnostik trådte i kraft 26. maj 2022.
- Formålet er at øge patientsikkerheden og sørge for, at nyt udstyr kommer patienterne til gode – blandt andet ved at understøtte tilgængeligheden og skærpe dokumentationskrav samt overvågningen af udstyret.
- Forordningerne strammer reglerne for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr på patienter, og desuden kravene til at følge op på kvalitet, ydeevne og sikkerhed ved udstyret.
- Den nye forordning indebærer også oprettelsen af en central europæiske database for medicinsk udstyr, EUDAMED.
Kilde: Lægemiddelstyrelsen.dk
Artiklen er en del af temaet Politik.