Direktør efter FDA-udmelding: Det åbner døren til USA
Af Benita Dreyer-Andersen
Vejen ind på det amerikanske marked er blevet lidt nemmere at gennemskue, efter at den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, i sidste uge fik præciseret, hvad det kræver for høreapparater til let til moderat høretab at få adgang til håndkøbsmarkedet i USA.
Meldingen har været undervejs siden august, men er blevet udsat igen og igen, indtil præsident Joe Biden fik nok og lagde pres på myndighederne for at melde noget ud.
Og det er en melding, som man har ventet på i spænding i Virum, hvor høreapparatsproducenten Audientes hører til.
Det fortæller direktør Steen Thygesen til Electronic Supply.
- Det er ret godt nyt for industrien som helhed. Meldingen fra FDA bekræfter den retning, som vi selv har vurderet som den mest plausible godkendelsesprocedure, nemlig den såkaldte 510(k) proces. Nu kan vi komme i gang for alvor med at arbejde i den retning og skabe den dokumentation, så vores produkt kan leve op til en godkendelse efter sommeren 2022, siger Steen Thygesen.
Vi er fortrøstningsfulde
Den såkaldte 510(k)-proces er en godkendelsesprocedure for medicinsk udstyr, hvor produktet – her høreapparatet – skal gennemgå en række specifikke test inden for blandt andet teknisk formåen og sikkerhed, som skal udmøntes i mange siders dokumentation.
Dokumentation skal så sendes til FDA, der derefter vurderer, om en godkendelse skal finde sted.
Og det vækker begejstring i Virum, at det netop er 510(k)-processen, som FDA har valgt at gå med til de høreapparater, der skal langes over disken på blandt andet amerikanske apoteker.
- Jeg glæder mig over, at der kommet klarhed, og at man har valgt at gå med en af de gængse godkendelsesprocedurer. Jeg ved, at andre selvjusterende høreapparater er blevet godkendt igennem 510(k), så vi er fortrøstningsfulde med, at vi passer ind i den ramme, siger Steen Thygesen.
Vores markedsmulighed
Audientes udvikler og sælger selvjusterende høreapparater, der yder høretest hos brugeren og justerer sig selv derfra. Derfor ser Steen Thygesen ekstra positivt på, at vejen nu er banet for det amerikanske håndkøbsmarked, der kan sælge høreapparater uden om ørelæger og audiologer.
- Det er vores markedsmulighed. Vores produkter laver høretesten som audiologerne gør, og det skal efter reglerne fremgå af emballagen rundt om produktet. Så når vi skriver, at vi bruger den test, er det vores håb, at det vækker noget genkendelighed uden hos apotekerne og hos brugerne der gør, at de vælger vores produkt, siger Steen Thygesen.
Fakta:
Høreapparater bliver snart en vare, du kan købe på apoteket eller på nettet i USA, uden at besøge en ørelæge først. FDA ønsker at holde styr på kvaliteten, af de produkter der bliver solgt over disken, og derfor har de besluttet, at høreapparaterne i denne salgskanal skal godkendes efter den såkaldte 510(k)-proces.
FDA anslår, at 84 millioner amerikanere lider af høretab, og at kun 14 procent af disse er i behandling. Det handler både om brugernes personlige økonomi samt adgang til audiologer.
Fire høreapparatsproducenter dominerer aktuelt det amerikanske marked. Men de nye regler for salg i håndkøb forventes at give plads til flere aktører på markedet, fordi brugeren kan få høreapparat uden at besøge en audiolog.